Conformité de normalisation du Spraytec

Dans un environnement encore plus régulé, il est important que les procédures et les instruments analytiques soient conformes aux régulations courantes.

L'opération du Spraytec est conforme à la directive ISO 13320-1 qui établit les principes et conditions généraux pour la calibration des gouttelettes en utilisant la technique de la diffraction laser.

Les dispositifs de sécurité sont incorporés dans le logiciel de façon standard pour permettre à un administrateur de définir les droits d'accès au logiciel des individus ou de groupes de personnes. Cette fonction peut restreindre les droits à changer les procédures s d'opérations standardisées ou d'annuler l'effacement d'enregistrements par exemple.

Pour les utilisateurs exerçant dans un environnement régulé par la FDA, un perfectionnement du logiciel optionnel est disponible pour fournir aux utilisateurs la capacité technique d'atteindre la conformité du 21CFR partie 11, une fois que les contrôles administratifs et procéduraux sont en place. De plus, le système Spraytec et son logiciel sont soutenus par un ensemble complet de validation comprenant les IQ/OQ.