Présentation de la validation

Qu'est-ce que la validation ?

La validation peut se définir succinctement comme suit : «Vérification des performances spécifiées». Il en découle qu'un processus de validation requiert une spécification, des performances et un moyen de vérification.

Qui est responsable de la validation ?

L'entreprise utilisant le process ou le système à valider. Il n'est pas possible de fournir un système déjà validé à une entreprise utilisatrice sans qu'un travail supplémentaire de validation ne soit nécessaire. En effet, la partie la plus importante du processus de validation consiste à déterminer et à prouver l'adaptation d'un système acheté à la fonction à laquelle il est destiné et à son utilisation appropriée par l'acheteur. La facilité avec laquelle ce processus peut être réalisé détermine la capacité de validation du système. Elle dépend de la qualité de la documentation et des procédures d'assistance du fournisseur.

Comment s'effectue-t-elle ?

La première étape du processus de validation est la production d'un plan de validation dans lequel l'entreprise définit les procédures de validation d'un process ou d'un système donné. Ce plan doit décrire les étapes de la validation et définir les résultats à atteindre à chacune de ces étapes. Le processus de validation s'articule le plus souvent autour de l'exécution des cinq étapes de qualification suivantes :

• Qualification des spécifications.
• Qualification de construction.
• Qualification d'installation.
• Qualification opérationnelle.
• Qualification des performances.

Comment Malvern Instruments aide-t-il les utilisateurs à valider leurs systèmes ?

Par un système de Documentation sur le cycle de vie du développement du matériel et des logiciels, qui se conforme étroitement au référentiel GAMP.
En offrant un niveau de documentation sur la qualification opérationnelle qui constitue une référence pour le matériel d'analyse.

En proposant des Contrats de validation QSpec apportant un cadre de travail tout prêt pour la validation du système.

En fournissant des Standards d'audit qualité et des latex pour la vérification régulière des performances des appareils de mesure et des préparateurs d'échantillon.

Qu'en est-il de la conformité 21 CFR Part 11 ?

Le programme entrepris par Malvern pour rendre ses principaux systèmes conformes à la 21 CFR section 11 est maintenant bien engagé, et des versions du logiciel améliorant la conformité sont déjà disponibles pour le Mastersizer 2000 et le Spraytec. Ces versions des logiciels comportent des accès à plusieurs niveaux, des pistes de suivi d'audit et des fonctions de sécurité similaires à celles de Windows NT® ; telles que la péremptibilité du mot de passe. Le très haut niveau de conformité qu'elles apportent est largement reconnu.